國家食品藥品監(jiān)督管理總局令
第28號
《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》已于2016年6月30日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的決定
國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》作如下修改：
一、將第二條修改為：“本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。
“企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯?！?/span>
二、將第二十二條第二款修改為：“從事疫苗配送的，還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷?！?/span>
三、將第三十六條第二十一項(xiàng)修改為:
“藥品追溯的規(guī)定；”
四、將第四十九條修改為：“儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
“（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，儲(chǔ)存疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫；
“（二）用于冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；
“（三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；
“（四）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；
“（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備?！?/span>
五、將第五十七條修改為：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。”
六、將第六十二條修改為：“對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：
“（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；
“（二）營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況；
“（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；
“（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；
“（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號?！?/span>
七、刪除第八十一條。
八、刪除第八十二條。
九、將第八十四條改為第八十二條，修改為：“企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗(yàn)收藥品，并建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)?！?/span>
十、刪除第一百零二條。
十一、將第一百三十八條改為第一百三十五條，并將第十七項(xiàng)修改為：“藥品追溯的規(guī)定；”
十二、將第一百四十九條改為第一百四十六條，修改為：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求?！?/span>
十三、將第一百六十一條改為第一百五十八條，修改為：“驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫或者上架，驗(yàn)收不合格的，不得入庫或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理?！?/span>
十四、刪除第一百七十六條。
十五、增加一條，作為第一百八十一條：“麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的追溯應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定?！?/span>
十六、將第一百八十六條改為第一百八十三條，修改為：“藥品經(jīng)營企業(yè)違反本規(guī)范的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條的規(guī)定給予處罰?！?/span>
此外，對條文順序作相應(yīng)調(diào)整。
本決定自公布之日起施行。
其中第四條和第五條中明確指出要對存儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的環(huán)境溫濕度進(jìn)行監(jiān)測跟蹤，實(shí)現(xiàn)藥品信息可溯源
“四、將第四十九條修改為：“儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
“（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，儲(chǔ)存疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫；
“（二）用于冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；
“（三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；
“（四）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；
“（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。”
五、將第五十七條修改為：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯?！?/span>
令容物聯(lián)為了解決藥品庫房環(huán)境監(jiān)測的難題，研發(fā)了令容藥品倉庫環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)，做到免布線、免流量、免電源。
完全無線、免布線：不需要拉電源線、也不需要連接網(wǎng)線和Wifi。溫濕度傳感器通過Lora網(wǎng)絡(luò)連接，LoRa的功耗極低，能做到超長待機(jī)，內(nèi)置大容量電池可連續(xù)使用3~5年而不需要任何維護(hù)或充電；真正做到了免布線，大大節(jié)約了成本，降低了安裝難度。只需將溫濕度傳感器粘貼（或緊固）在待監(jiān)測的地方即可，誰都會(huì)安裝，30分鐘就可以完成1000平米藥品倉庫的環(huán)境監(jiān)測；
可根據(jù)藥品的存放要求設(shè)置溫濕度報(bào)警值，當(dāng)溫度或濕度超過閾值，就會(huì)觸發(fā)聲光報(bào)警，也會(huì)通過短信、語音、郵件等方式提醒管理員，并可遠(yuǎn)程聯(lián)動(dòng)控制倉庫內(nèi)的空調(diào)、除濕機(jī)、通風(fēng)等設(shè)備；
無線漏水監(jiān)測：可對庫房內(nèi)的各種漏水，比如：窗戶漏水、空調(diào)漏水、積水、結(jié)露凝露進(jìn)行監(jiān)測，通過短信、語音提醒貨主；
無線消防煙感監(jiān)測，當(dāng)檢測到有煙霧時(shí)，會(huì)及時(shí)報(bào)警；
無線門磁監(jiān)測：實(shí)時(shí)監(jiān)控門磁開關(guān)狀態(tài)，并根據(jù)用戶設(shè)定對開關(guān)門進(jìn)行報(bào)警提醒；
無線紅外入侵監(jiān)測：遇到有人非法闖入，會(huì)自動(dòng)報(bào)警；
無線斷電監(jiān)測：當(dāng)倉庫遇到停電、斷電時(shí)，會(huì)自動(dòng)報(bào)警；
無線空調(diào)監(jiān)控：（1）普通空調(diào)：監(jiān)測空調(diào)狀態(tài)、控制啟停。（2）精密空調(diào)：監(jiān)測和調(diào)節(jié)空調(diào)的溫濕度等參數(shù)，控制壓縮機(jī)、風(fēng)機(jī)、冷凝器、加熱器、加濕器、去濕器，控制空調(diào)的啟停；
無線新風(fēng)機(jī)監(jiān)控：包括智能新風(fēng)機(jī)和普通新風(fēng)機(jī)的聯(lián)動(dòng)控制；
無線空氣質(zhì)量監(jiān)測：對空氣質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測，如果有害氣體過多，會(huì)打開風(fēng)機(jī)進(jìn)行通風(fēng)換氣并根據(jù)設(shè)置的策略進(jìn)行報(bào)警；
無線震動(dòng)監(jiān)測：安裝在墻壁、貨架上，當(dāng)發(fā)生撬門、砸墻、暴力搬運(yùn)等情況，就會(huì)觸發(fā)振動(dòng)傳感器，從而發(fā)出警報(bào)；
無線光照監(jiān)測：可對藥品倉庫內(nèi)的日照進(jìn)行監(jiān)測，當(dāng)發(fā)生陽光照射時(shí)，提醒保管員；
系統(tǒng)自動(dòng)監(jiān)測環(huán)境數(shù)據(jù)，永久存儲(chǔ)，再也無需人工巡檢抄錄，大大減少了工作量，避免了人工操作的疏漏；避免藥品遭受損失；
系統(tǒng)特點(diǎn)
數(shù)據(jù)可視化：自動(dòng)搜集、記錄、顯示各個(gè)監(jiān)控點(diǎn)位的溫度、濕度等環(huán)境數(shù)據(jù)；
多端數(shù)據(jù)查詢：工作人員在電腦、手機(jī)、Pad、大屏，可以隨時(shí)查詢環(huán)境數(shù)據(jù)。
自動(dòng)告警：支持短信、聲光、電話、語音、微信等報(bào)警功能，可隨意組合?？伸`活配置監(jiān)控對象的報(bào)警上限、下限范圍；
趨勢展現(xiàn)：日、周、月、年歷史曲線趨勢圖，動(dòng)態(tài)展現(xiàn)庫房內(nèi)溫濕度等環(huán)境變化情況；
永久存儲(chǔ)：各項(xiàng)監(jiān)測數(shù)據(jù)永久保存；
數(shù)據(jù)安全：數(shù)據(jù)三重加密保存，安全存儲(chǔ)，穩(wěn)定可靠；
數(shù)據(jù)導(dǎo)出：
可導(dǎo)出溫濕度等環(huán)境監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)。
設(shè)備管理：靈活增加、修改、刪除監(jiān)測終端
系統(tǒng)靈活配置，可迎合庫房管理需求，即可選擇最簡單的僅溫濕度監(jiān)測方案；也可以靈活增加其他監(jiān)測終端：水浸、門磁、紅外入侵、煙感、墻壁/貨架震動(dòng)、空調(diào)、除濕機(jī)等，擴(kuò)展性很高；
系統(tǒng)容易使用，圖形化設(shè)計(jì)，簡潔美觀，人人會(huì)看會(huì)用；
易維護(hù)，易拆卸，倉庫重新裝修、貨架調(diào)整、倉庫搬遷，可以方便地移到新場所，立即投入使用。
